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    2017年医疗器械飞检计划出炉,瞄准8类企业
    发布者:meijiajia09 发布时间:2017-3-10 10:47:24 阅读:10349次

    2月16至17日,全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。国家药监总局副局长焦红在会上强调,2017年医械监管重点工作中包括“加大医疗器械飞行检查和境外检查的力度”。


    2016年是我国医疗器械飞行检查全面铺开的第一年,那么,2017年的医疗器械飞检计划又如何呢?


    据《医药经济报》最新消息,药监总局医疗器械监管司相关负责人表示,2017年将组织安排总局和省局两级飞行检查,并且所有飞行检查结果要在网站上公开。


    其中,总局计划全面检查50-80家生产企业和20-40家经营企业,直接针对4种类型的企业:


    1、高风险产品生产企业;


    2、由总局直接办理案件中涉及的生产企业;


    3、贮存和运输有特殊要求的经营企业;


    4、进口产品注册代理人。


    2016年,药监总局一共对23个省(市)51家第三类医疗器械生产企业开展了飞行检查。而2017年,要飞检50-80家生产企业,飞检对象数量大大增加了。


    各省药监局的飞行检查对象也有4类:


    1、两级(国家局和省局)抽检不合格产品的生产企业,要做到全覆盖检查;


    2、不良事件发生率高的生产企业;


    3、投诉举报多的生产企业;


    4、国家和省级重点监管目录中涉及的生产企业。


    2016年,诸如广东等省也展开了针对生产企业的飞行检查,但是还是有很多省局没有展开飞检行动。药监总局根据各省报送的情况统计,去年全年各省共飞检的生产企业有142家。


    按照2017年的飞检计划,首先,各省局或均需要在2017年度启动本省的械企飞检行动。


    其次,需注意的是,总局将面向抽检产品不合格企业的飞检任务交给了省局。而总局在2017年医械监管重点中提出了,“将在全系统开展质量安全大抽查,加大经费投入,扩大抽检规模”。今年抽检会增多,省局需承担的这一类飞检任务自然也要增多了。


    再次,去年和今年初,不少地方新出台了食药举报奖励办法,对包括医疗器械在内的行业违法行为的举报者,给予最高30万、甚至60万的奖励。这一刺激之下,2017年度,面向械企的投诉举报或会增加,相应的此类省级飞检行动应也会增加。


    至于经营企业,2016年,总局借着医疗器械流通领域违法违规行为大整治的时机,首次组织开展了经营企业飞行检查,一共飞检了9省(市)的16家企业。按照安排,总局2017年要飞检20-40家经营企业,数量亦是大增了。


    此外,2016年,总局还对占我国进口市场份额较大的19家境外生产企业开展了检查。2017年,总局计划组织对20-30家境外企业开展生产现场核查。境外检查的规模也要大增了。


    最后,为大家送上已知的国家和省级医疗器械飞行检查员的名单:


    药监总局在“2017年医械监管重点工作中提出,2017年,要加快推进食品药品职业化检查员队伍建设,总局还将在全系统开展检查技能大培训。


    2016年初,药监总局曾发布首批国家级医疗器械检查员名单,一共35人。2016年9月,药监总局医疗器械监管司副司长孙磊透露,第二批国家级医疗器械检查员也已经接受了培训,目前药监总局的医疗器械飞检队伍已经扩大到100人左右了。不过,第二批名单药监总局尚未对外公布,目前已知的仅有第一批35人名单。


    此外,在地方,进入2017年之后,1月10日,山西省药监局发布了该省今后5年的医疗器械检查员名单,一共160人;2月10日,福建省药监局又发布了该省的第一批省级医疗器械检查员名单,一共54人。


    2016年9月1日,山东省药监局也曾发布该省的省级食药稽查员名单,任期截止2018年6月30日,一共84人,可在省内跨区域执法。


    附件一:首批35名国家级医疗器械检查员名单


    姓名 工作单位
    刘欣 北京市食品药品监督管理局
    张秀丽 北京市医疗器械技术审评中心
    尹艳菊 河北省食品药品监督管理局
    李宝林 河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
    白志国 内蒙古自治区食品药品监督管理局
    周向明 吉林省食品药品监督管理局
    王刚 黑龙江省食品药品监督管理局
    胡丽君 上海市食品药品监督管理局
    徐凤玲 上海市食品药品监督管理局认证审评中心
    刘歆 上海市食品药品监督管理局认证审评中心
    蔡江波 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
    傅金德 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
    徐波 无锡市食品药品监督管理局
    甄辉 浙江省医疗器械审评中心
    颜高星 浙江省药品认证检查中心
    周冬 安徽省食品药品审评认证中心
    张梅香 江西省食品药品监督管理局
    刘凤林 山东省食品药品监督管理局审评认证中心
    余翔 湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心
    唐舟 武汉市食品药品监督管理局
    赵广宇 广东省食品药品监督管理局
    张扬 广东省食品药品监督管理局
    周军 广东省食品药品监督管理局审评认证中心
    周家男 广西壮族自治区食品药品监督管理局
    周晶 四川省食品药品安全监测及审评认证中心
    青磊 贵州省食品药品监督管理局
    匡翠莲 云南省食品药品监督管理局认证审评中心
    陈岳蓉 青海省药品检验检测院
    韩倩倩 中国食品药品检定研究院
    彭亮 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
    刘威 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
    徐亮 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
    张家振 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
    王爱君 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
    郭准 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


    附件二:福建省首批54名省级医疗器械检查员名单


    福建省食品药品监督管理局(含直属单位 22人):黄维军、于华生、马仁俊、丘婧婷、朱玉婷、庄波阳、李宗、吴春敏、张江清、张祖强、陈芳、陈伯尼、陈松旺、陈谦、陈鹭颖、郑发祥、郑景峰、胡诚明、徐燕慧、唐淑珍、黄凌鸿、赖良金


    福州市(4人):王传之、王建峰、官冬宁、黄恒新


    厦门市(5人):刘秋红、何清杭、柯翠红、姚闻莺、詹昌征


    宁德市(1人):林张昊


    莆田市(2人):吴旭日、黄仁忠


    泉州市(3人):吴利波、蔡再裕、潘崇岫


    漳州市(5人):朱璧洁、李静瑜、张伟婷、黄小雅、谢利民


    龙岩市(4人):付鹏钰、李敏、陈乓欢、龚学文


    三明市(3人):邓绪铨、刘晓菁、陈文钦


    南平市(4人):孙翊、余浩、翁霞珍、谢俊


    平潭综合实验区(1人):邓友平


    附件三:山西省160名省级医疗器械检查员名单


    工作单位 姓名
    山西省医疗器械检测中心 张志清
    原晓丽
    王良
    卢彦宏
    赵恒
    山西省药品不良反应监测中心 姚利
    赵玉良
    赵媛
    山西省食品药品稽查总队 韩海旺
    王宇
    杜军良
    都晶
    龚志强
    秦丽娟
    太原市食品药品监督管理局 于军
    胡志平
    梅峰
    袁幕晖
    王存和
    蔡旭
    王瑞
    周永红
    王艳青
    太原市药品不良反应监测中心 陶宁
    黄河
    吕宇飞
    张琪
    太原市食品药品监督所 余杰
    李志茹
    胡彦玲
    孙涛
    太原市食品药品稽查队 李鑫
    杜鑫浒
    刘勇
    太原市迎泽区食品药品监督管理局 吕建龙
    李敏
    党永亮
    周兴
    吴丽云
    太原市迎泽区文庙食品药品监督管理站 胡骏
    太原市迎泽区食品药品稽查队 史德强
    太原市万柏林区食品药品监督管理局 张丽颖
    田香楠
    太原市万柏林区长风食品药品监督管理站 潘云蓉
    太原市万柏林区千峰食品药品监督管理站 吕丽枝
    太原市小店区食品药品监督管理局 张健
    张晓楠
    王海霞
    太原市小店区食品药品稽查队 王玉明
    太原市杏花岭区食品药品监督管理局 韵晟
    宋翔
    太原市杏花岭区敦化坊食品药品监督管理站 李晓凯
    太原市杏花岭区三桥食品药品监督管理站 张毅
    太原市晋源区食品药品监督管理局 谭欢欢
    郭奕超
    太原市晋源区义井食品药品监督管理站 武晓雪
    太原市尖草坪区汇丰食品药品监督管理站 陈泽恺
    太原市尖草坪区向阳食品药品监督管理站 乔洪波
    清徐食品药品监督管理局 连峰
    张彩萍
    娄烦县市场和质量监督管理局 杨巧珍
    娄烦县城镇市场和质量监督管理所 王旭军
    娄烦县马家庄市场和质量监督管理所 段彦岗
    古交市食品药品监督管理局 何彦丽
    李捷
    阳曲县市场和质量监督管理局 刘俊林
    贾祥飞
    阳曲县市场和质量稽查队 李荣欣
    大同市食品药品监督管理局 冯培祯
    刘志润
    柴树辛
    董国军
    郭保华
    温建荣
    陈建民
    高瑞华
    大同市城区食品药品监督管理局 赵越
    张军燕
    大同市南郊区食品药品监督管理局 张俊
    大同市新荣区食品药品监督管理局 苏军
    大同市矿区食品药品监督管理局 刘润兵
    大同县市场和质量监督管理局 臧斌
    左云县市场和质量监督管理局 朱继峰
    朔州市食品药品监督管理局 张国平
    王萍
    孟文跃
    刘  满
    朔州市朔城区食品药品监督管理局 元治国
    怀仁县食品药品监督管理局 温中福
    朔州市平鲁区食品药品监督管理局 李文胜
    忻州市食品药品监督管理局 林志果
    刘高飞
    郭艳
    杨银燕
    沈榕
    繁峙县市场和质量监督管理局 刘斌
    定襄县食品药品监督管理局 王晓晋
    吕梁市局器械科 张珍明
    吕梁市局器械科 赵稚明
    吕梁市局食安办 高志礼
    吕梁市局稽查科 霍春云
    吕梁市离石区局滨河站 高清生
    吕梁市离石区局药械股 李改玉
    吕梁市文水县局 杨文刚
    吕梁市文水县局药械股 翟起平
    晋中市食品药品监督管理局 魏晋盛
    张保宏
    朱志刚
    晋中市食品药品稽查队 孙丰襄
    武鹏斐
    刘丽丽
    晋中市食品药品监督管理局开发区分局 于勇
    榆次区食品药品监督管理局 吴志军
    阳泉市食品药品监督管理局 赵小勇
    李建伟
    刘婧晶
    长治市食品药品监督管理局 李成斌
    梁桦
    长治市食品药品稽查队 于渤
    谭佳
    杜勤德
    刘荣荣
    吴鑫
    长治市城区食品药品监督管理局 李鹏
    长治市郊区食品药品监督管理局 田盛
    长子县市场和质量监督管理局 郭旭芳
    晋城市食品药品监督管理局 郝少勤
    刘峰
    张林慧
    泽州县食品药品监督管理局 张宸晔
    高平市食品药品监督管理局 王琛
    晋城市城区食品药品监督管理局 秦雷
    阳城县食品药品监督管理局 上官国强
    晋城市食品药品监督管理局开发区分局 马军
    陵川县食品药品监督管理局 申俊杰
    沁水县龙港镇市场和质量监督管理所 王斌杰
    临汾市食品药品监督管理局 刁向滨
    薛锐
    王涛涛
    尧都区食品药品监督管理局 李林忠
    尧都区食品药品监督管理局 孙建林
    侯马市食品药品监督管理局 秦丽艳
    董冠军
    运城市食品药品监督管理局 赵运江
    杨红霞
    王格言 
    运城市食品药品监督管理局盐湖分局 孙沥强
    冯格
    临猗县食品药品监督管理局 陈麦娟
    河津市食品药品监督管理局 张秀萍
    李鹏鹏
    赵俊杰
    史克军
    夏县食品药品监督管理局 阴永峰
    山西省食品药品监督管理局 王鲜梅
    曹蓉
    王秀萍
    刘波
    梁炜
    李博


    附件四:山东省84名食药稽查员名单


    姓名 所在单位
    李志双 济南市食品药品监督管理局
    马兆辉
    马光峰
    赵勇
    柳光忠
    朱建芬 青岛市食品药品监督管理局
    赵全怀
    李洁
    李岽
    刘涛
    李玉华 淄博市食品药品监督管理局
    陈  哲
    庞亮
    王玉萍
    周赤诚
    满国成 枣庄市食品药品监督管理局
    徐勇
    张依昂
    杨磊
    索海涛
    彭志永 东营市食品药品监督管理局
    徐立燕
    杨晓峰
    付永杰
    刘营营
    王葆华 烟台市食品药品监督管理局
    崔为民
    于春晖
    徐作成
    孙建军
    马春诚 潍坊市食品药品监督管理局
    田海滨
    刘建发
    姜庆功
    陈  巍
    钱中峰 济宁市食品药品监督管理局
    徐波
    韩斌
    王静
    孙海鹏
    钱宗涛 泰安市食品药品监督管理局
    于飞
    王丁
    戴冬梅
    王琳
    王方文 威海市食品药品监督管理局
    鞠永波
    隋志义
    高金成 日照市食品药品监督管理局
    任向锋
    王崴
    高磊
    封林
    徐健 莱芜市食品药品监督管理局
    孙式奎
    董聿慎
    周圣波
    王慧
    李洪伟 临沂市食品药品监督管理局
    王钦勇
    宋青
    薛文博
    王慧
    韩波 德州市食品药品监督管理局
    刘朝峰
    赵明
    赵坤一
    高艺嘉
    梁宝河 聊城市食品药品监督管理局
    韩子民
    李言
    孙春峰
    田松林
    董海涛 滨州市食品药品监督管理局
    董海涛
    孙树新
    翟兴宝
    李强
    贾敏 菏泽市食品药品监督管理局
    孔建彪
    张传新
    路玉超
    李明文


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