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    广东省这99家械企 药监局认证:质量信用A类
    发布者:本站 发布时间:2017-3-22 9:16:26 阅读:50418次

    日前,广东省药监局公布了该省2016年度质量信用A类医疗器械生产企业名单,并要求各市区局等对其落实激励措施。

     

    名单中一共有99家企业,包括:

     

    1.广州维力医疗器械股份有限公司

    2.中山大学达安基因股份有限公司

    3.广东冠昊生物科技股份有限公司

    4.广州阳普医疗科技股份有限公司

    5.费森尤斯卡比(广州)医疗用品有限公司

    6.广州科方生物技术股份有限公司

    7.广州市丰华生物工程有限公司

    8.广州龙之杰科技有限公司

    9.广州江元医疗科技有限公司

    10.广州安必平医药科技股份有限公司

    11.广州创尔生物技术股份有限公司

    12.广州市达瑞生物技术股份有限公司

    13.广州市弘健生物医用制品科技有限公司

    14.广州德米医用设备有限公司

    15.广州迈普再生医学科技有限公司

    16.广州骏丰医疗器械有限公司

    17.广州海力特生物科技有限公司

    18.广州瑞辉生物科技股份有限公司

    19.广州南都电子科技有限公司

    20.广州一康医疗设备实业有限公司

    21.广州七喜医疗设备有限公司

    22.广州健朗医用科技有限公司

    23.广州迪克医疗器械有限公司

    24.广州鸿琪光学仪器科技有限公司

    25.广州国灸医疗科技有限公司

    26.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

    27.深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

    28.深圳市安特高科实业有限公司

    29.深圳市理邦精密仪器股份有限公司

    30.亚能生物技术(深圳)有限公司

    31.深圳安科高技术股份有限公司

    32.业聚医疗器械(深圳)有限公司

    33.先健科技(深圳)有限公司

    34.飞利浦金科威(深圳)实业有限公司

    35.深圳市一体医疗科技有限公司

    36.深圳市益心达医学新技术有限公司

    37.深圳市帝迈生物技术有限公司

    38.深圳市金悠然科技有限公司

    39.深圳开立生物医疗科技股份有限公司

    40.深圳雷杜生命科学股份有限公司

    41.深圳市库珀科技发展有限公司

    42.洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司

    43.深圳市安健科技股份有限公司

    44.瑞莱生物工程(深圳)有限公司

    45.深圳蓝韵医学影像有限公司

    46.深圳蓝韵生物技术有限公司

    47.深圳市伯劳特生物制品有限公司

    48.深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

    49.深圳市惠安生物科技有限公司

    50.深圳市艾克瑞电气有限公司

    51.深圳奥萨医疗有限公司

    52.凯杰生物工程(深圳)有限公司

    53.稳健医疗用品股份有限公司

    54.深圳市普博科技有限公司

    55.深圳市爱康生物科技有限公司

    56.深圳普门科技有限公司

    57.华大基因生物科技(深圳)有限公司

    58.深圳市雷诺华科技实业有限公司

    59.珠海和佳医疗设备股份有限公司

    60.广东宝莱特医用科技股份有限公司

    61.珠海丽珠试剂股份有限公司

    62.珠海福尼亚医疗设备有限公司

    63.珠海康德莱医疗器械有限公司

    64.珠海贝索生物技术有限公司

    65.珠海市银科医学工程股份有限公司

    66.珠海博导医疗器械有限公司

    67.珠海市丽拓发展有限公司

    68.珠海健帆生物科技股份有限公司

    69.佛山特种医用导管有限责任公司

    70.佛山市杉山大唐医疗科技有限公司

    71.佛山市博新生物科技有限公司

    72.佛山市南海奥利华医疗器械有限公司

    73.佛山市怡创生化科技有限公司

    74.佛山市优特医疗科技有限公司

    75.广东百合医疗科技股份有限公司

    76.佛山市顺德区长兴超声设备有限公司

    77.广东因特圣医疗器械有限公司

    78.汕头市超声仪器研究所有限公司

    79.润和生物医药科技(汕头)有限公司

    80.广东泓志生物科技有限公司

    81.广东龙心医疗器械有限公司

    82.广东博迈医疗器械有限公司

    83.广东优尼德生物科技有限公司

    84.东莞博识生物科技有限公司

    85.东莞永胜医疗制品有限公司

    86.东莞科威医疗器械有限公司

    87.湛江博康海洋生物有限公司

    88.湛江市汇通药业有限公司

    89.湛江市事达实业有限公司

    90.中山生物工程有限公司

    91.中山标佳生物科技有限公司

    92.中山市沃德医疗器械有限公司

    93.中山市生科试剂仪器有限公司

    94.广东泰宝医疗科技股份有限公司

    95.广东华银医药科技有限公司

    96.梅州康立高科技有限公司

    97.广东凯普生物科技股份有限公司

    98.潮州凯普生物化学有限公司

    99.惠州华阳医疗器械有限公司

     

      (所有排名不分先后)

     

    按照《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见》(粤食药监械〔2011〕110号),A类质量信用企业指质量管理良好企业,应该具备以下条件:

     

    1、无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为;无违反本规定的不良行为;

     

    2、企业管理者代表较好地履行各项职责,企业医疗器械质量管理体系能够有效运行;

     

    3、近二年产品上市监督抽样检测结论合格;

     

    4、日常监督检查重点项目全部符合要求,一般项目不合格项小于10%;各项质量管理综合评价均为良好;

     

    5、积极参加法规、专业培训;主动收集和保存法规、技术标准;

     

    6、企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。

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